今后，不用再去医院排长长的队伍，买一盒试剂，就可以自己在家测试是否感染了新冠病毒。昨天（3月12日）国家药监局网站发布的医疗器械批准文件（变更）待领取信息显示，由万孚生物、华大基因子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司4家公司研发的4款新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。
加上此前一天获准变更的北京华科泰，获准变更的厂商已经达到5家。
此前，这些产品仅获批用于专业人员使用。有业内人士认为，此次公布“注册变更”，意味着不再限定这些检测试剂“仅由专业技术人员使用”，相关检测试剂或可用于居家自测等其他场景。
抗原检测究竟是什么？谁适用？怎么用？国务院联防联控机制决定在核酸检测基础上增加抗原检测，此举释放出哪些信号？对此，国家传染病医学中心主任复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏医生也做出了最新的解答。记者 程超
国家药监局 批准五款新冠抗原自测应用变更申请
据国家药监局政务门户网站发布的最新待领取信息显示，4款新冠抗原检测试剂盒产品获得的医疗器械批准证明文件（变更）待领取，批准时间均在3月12日，涉及4家公司，包括南京诺唯赞生物科技股份有限公司（诺唯赞，688105）全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司（万孚生物，300482）、华大基因（300676）子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司。加上此前一天获准变更的北京华科泰，获准变更的厂商已经增至5家。周五A股生物医药股涨幅较大，其中万孚生物20%涨停，诺维赞涨超17%，华大基因涨10.9%。
就在一天前，3月11日，国家卫生健康委员会发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，明确在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，其中提到社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。
南京诺唯赞服务热线的某工作人员在接受媒体采访时表示，目前药监局官网关于新冠抗原检测产品的变更信息，的确是从专业版本变更为自测版本，对于自测版本的是否开始生产尚不清楚。
而就在3月12日，南京诺唯赞生物科技股份有限公司也披露了资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司获批的消息。
公告称，公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒可用于检测新型冠状病毒感染疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N原和S抗原。上述产品一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测，可作为核酸检测的辅助和补充，配合国家新型冠状病毒检测策略，进一步提高“早发现”能力。新型冠状病毒感染的确认应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。公司上述新型冠状病毒抗原检测试剂盒不可单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用。
浙江企业 也在积极申请新冠抗原测试剂上市
事实上，新冠抗原测试剂的原理都差不多，国内也有不少检测公司研发出相应的产品，浙江企业在这方面也不例外。
迪安诊断旗下杭州迪安生物技术有限公司总经理董伟斌介绍，去年，该公司就完成了金迪安新冠抗原检测试剂的原理研发。而新冠抗原测试剂作为医疗器械类的产品是有严格的上市要求的，研发之后还需要系统验证和临床试验。之前迪安诊断经历过最快的走国家绿色通道的新冠核酸检测产品也用了近1年时间，“正常需要3-5年”，像新冠抗原测试剂这样的应急审批速度也是罕见的。
2021年5月，金迪安的第一批抗原试剂盒出口到德国，董伟斌介绍，如今他们的销售区域主要在欧洲、东南亚，“今年2月香港也开始采购了。”据介绍，抗原测试剂的使用和当地的防疫政策有很大的关系。譬如今年年前德国在疫情严重时就要求出入公共场合要提供抗原阴性的证明，彼时测试剂的需求量就很大。
虽然目前金迪安的抗原试剂盒还没有获得国内的上市批准，但董伟斌表示，已经有药店和网络销售平台来咨询测试剂盒的相关情况，他们也会第一时间做好相应的产品供应的准备：“届时会把我们的测试剂盒的使用视频改成中文版，让百姓能够更方便地了解如何使用。”
抗原检测 就像检测怀孕的验孕棒一样简单快捷
抗原检测究竟是什么？国务院联防联控机制决定在核酸检测基础上增加抗原检测，此举释放出哪些信号？对此，国家传染病医学中心主任复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏医生解答了什么是抗原检测。
张文宏介绍， 抗原检测方法，是从抗体出发去测衣服，综合特异性之后，就可以让病毒显示出来。而核酸检测更为复杂，需要通过扩增来完成。最近，随着奥密克戎变异株的出现，尽管整体致病性有大幅度下降，但是病毒的传播速度也大大加快。
张文宏医生认为：这种时候，如果依然依靠核酸检测，就不足以快速地应对，我们需要更加快速的病毒检测方式。所以国家要增加新冠病毒抗原检测。抗原检测就类似妇女检测怀孕的验孕棒，是一种简易而快速的病毒检测手段。
无需专业人员辅助，更不需要机器介入，普通居民在家就可以自行检测，几分钟就可以获得结果。特别对于有部分地方采样不方便，或者因为医疗条件有限，没有适合的条件来做扩增，抗原检测就不失为一种更为简便、快速的识别新冠病毒感染者的方法。
比如，在中国香港正在经历的这轮疫情当中，核酸检测速度跟不上，抗原检测就起到了辅助作用。市民可以自行购买检测盒进行自测，据此申报感染可以得到抗疫机构的认可，并采取相应措施。
抗原检测作为补充手段 可用于特定人群筛查
但是，并不是有了抗原检测，就可以取代核酸检测了，而是只能作为核酸检测的补充手段。张文宏解释说：核酸检测精准但依赖设备、耗时长，抗原检测简单快速、有重要指示价值。所以大家在之后可以考虑抗原检测作为核酸检测的补充。
什么人适合做抗原检测？《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》规定了抗原检测的适用人群：
一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；
二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；
三是有抗原自我检测需求的社区居民。
同时，明确了3类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道，制定了检测发现阳性后的处置管理流程，促进抗原检测与核酸检测相衔接。为便于各地规范开展检测，《方案》还包括2个附件，即基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本要求及流程、新冠病毒抗原自测基本要求及流程。
需要注意的是，如果抗原自测阳性的，不论是否有呼吸道、发热等症状，居民应当立即向所在社区（村镇）报告，由社区（村镇）联系急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将居民转运至设置发热门诊的医疗机构，进行核酸检测。
除此之外，随着流行病学调查的能力更强，密接、次密接、风险人群能够快速发现。在进行隔离观察期间，除了定期进行核酸检测，隔离人员可以每天做一次抗原自测，作为有效补充。